材料の選択がバイオプロセススキッドの品質に与える影響: バイヤーズエンジニアリングガイド

材料の選択は最初の実行前にスキッド性能を決定します

接液材料が正しく指定されていない場合、バイオプロセススキッドは工場の受け入れテストに合格しても、生産に入った後に汚れ、腐食、または抽出可能な汚染が発生する可能性があります。流体システムの試運転とトラブルシューティングに関する当社の経験では、ほとんどのスキッド故障は制御ロジックやポンプが原因ではありません。これらは、紙の上では許容できるように見えても、実際の化学的、熱的、および定置洗浄条件については検証されていない材料の選択によって引き起こされます。

濡れた経路、シール材、および伝熱面はすべて、蒸気滅菌、洗浄サイクル、および長時間の培養を通じてスキッドがどのように動作するかを決定します。これらの要素が正しく設計されていれば、スキッドは再現可能で洗浄可能であり、プロセス ドリフトに対する耐性が維持されます。そうでない場合は、どんなに優れた自動化を行っても、製品と接触するリスクを補償することはできません。あらゆるユースケースを理解するには、次のリンクを参照してください。 バイオプロセス応用の概要 .

バイオプロセススキッドで最も重要な材料特性はどれですか

スキッドの品質は、いくつかの材料に関する決定に依存します。最も重要なのは、合金組成、表面仕上げ、シール材の適合性、熱伝導率です。それぞれが製品または総所有コストに影響します。

接液部の合金と表面仕上げ

ステンレス鋼 316L は、耐食性、溶接性、入手しやすさの理由から、依然としてバイオプロセス接触面のデフォルトとなっています。ただし、正確なグレードと仕上げが重要です。電解研磨されていない、または表面粗さが Ra 0.4 ミクロンを超える 316L で構築されたスキッドは、微細な谷にバクテリアや残留物が隠れる場所を与えます。上流の処理では、これにより、洗浄後も残る汚染ニッチが形成される可能性があります。下流の精製では、表面が粗いと粒子が落ちたり、洗浄の検証が複雑になったりする可能性があります。

より高い塩化物濃度や低 pH 緩衝液などの攻撃的な化学反応の場合、316L では不十分な場合があります。このような場合、スキッドには 6 モルグレードなどの高合金ステンレス鋼、または極端な条件ではニッケルベースの合金が必要です。コストの差は大きいですが、腐食したスキッドを交換するコストははるかに高くなります。材料証明書では、通称名だけでなく、正確な UNS 番号を確認する必要があります。

シールと非金属部品

製品と接触するガスケット、ダイアフラム、およびポリマーで裏打ちされたチューブは、一般的な故障点となります。 EPDM は多くの製薬用途で良好に機能し、繰り返しの蒸気滅菌に耐えます。 FKM は特定の環境では良好な耐薬品性を示しますが、高温の強い腐食性条件では急速に劣化する可能性があります。 PTFE ベースのシールは幅広い化学的適合性を備えていますが、より柔らかく、不適切に圧縮するとクリープや漏れが発生する可能性があります。

これらのコンポーネントの材料選択は、プロセス流体のみに基づいて行うことはできません。また、洗浄剤、年間の SIP サイクル数、最悪のサイクルで到達する温度も考慮する必要があります。製品には適合するが、洗浄液には適合しないガスケットは膨張し、粒子が飛散し、最終的には破損します。

伝熱面と熱性能

スキッドでは、材料の選択がプロセス能力に最も目に見えて影響を与えるのは熱交換器です。熱伝達面の壁の厚さと合金によって、プロセス流体が目標温度にどれだけ速く均一に到達するかが決まります。壁を薄くすると熱伝達は向上しますが、機械的強度と腐食代が低下するため、熱効率と耐用年数のバランスをとる必要があります。

封じ込めと漏れ防止が重要なプロセス流では、二重チューブシート設計がプロセス流体とユーティリティ媒体の間に第 2 の障壁を提供します。これにより、標準的な単一チューブシート構成では不可能な方法で相互汚染のリスクが軽減されます。それらのアプリケーションの場合、 サニタリー二重管シート熱交換器 独立して排水可能な内部空間を提供し、流体を混合することなく内部漏れを可視化します。

カスタムサニタリー DTS (二重管シート) 熱交換器メーカー、工場 Shiloc (上海) 産業貿易有限公司は、中国のカスタム衛生 DTS (二重管シート) 熱交換器メーカー、工場、1.... 製品を見る→

材料の選択が製造とプロセスの結果に与える影響

建築材料は単にスキッドに収まっているだけではありません。スキッドの溶接、研磨、滅菌方法が決まります。溶接は最も一般的な問題の原因です。チューブと継手の製造熱が異なる場合、または溶接フィラーが適合しない場合、溶接部が敏感になり、耐食性が失われる可能性があります。そのため、品質スキッドプログラムでは溶接手順、材料証明書、溶接後の表面仕上げを指定しています。

表面仕上げも製品の歩留まりに直接影響します。クロマトグラフィーのスキッドや限外濾過のスキッドでは、粗い表面によりデッド ゾーンが形成され、生成物が滞留して劣化する可能性があります。細胞培養プロセスでは、不動態化が不十分な表面からの金​​属イオン放出の増加が増殖に影響を与える可能性があります。これらは理論上の懸念ではありません。これらは業界全体の逸脱レポートに表示されます。

熱性能も同様に影響を受けます。低グレードの合金で作られた熱交換器は、粗い表面では汚れがより早く蓄積するため、時間の経過とともに効率が低下する可能性があります。この汚れにより圧力降下が増大し、温度制御の精度が低下します。摂氏 1 度以上の温度安定性が必要なプロセスの場合、再利用可能で洗浄可能なスキッドと問題のあるスキッドの違いは、多くの場合、材料の仕様にすぎません。

良いスキッドと安いスキッドを分ける基準とテスト

材料の選択は、文書化され検証されている場合にのみプロセスを保護します。認められた業界標準に準拠することは、リスクを軽減する効果的な方法です。たとえば、ASME BPE は、バイオプロセス装置の許容可能な材料、表面仕上げ、および製造公差を定義しています。 ASTM A270 は、衛生用途向けの溶接オーステナイト系ステンレス鋼チューブをカバーしています。

電解研磨も差別化要因の 1 つです。機械的に研磨されたステンレス鋼は滑らかに見えますが、研削によって乱れた表面層がまだ含まれています。電解研磨はその層を除去し、単純な機械研磨よりも腐食や微生物の付着に強いクロムを豊富に含む不動態の表面を生成します。溶接後に濡れた表面が電解研磨されているかどうか、また粗さの測定が未加工のチューブだけでなく完成した溶接部分について行われたかどうかをサプライヤーに問い合わせてください。

テストには、表面粗さの測定、溶接フェライトのテスト、圧力および漏れのテスト、および場合によっては、手の届きにくい領域のボアスコープを使用した目視検査が含まれる必要があります。これらの特性を検証する最適な時期は、スキッドの完成後ではなく、製造を開始する前です。完全な材料仕様に従って構築されたスキッドは、検証期間が短くなり、試運転中の偏差が少なくなります。

購入契約の一部に物質的検証を含める

バイオプロセススキッドのサプライヤーを評価する場合、「316L」を完全な材料仕様として受け入れないでください。購入契約書に次の内容を追加します。

• UNS 番号とヒート番号を含む、接液経路で使用される各合金ロットの材料証明書。
• 重要な製品接触面の表面粗さ測定値を文書化し、最大許容値を仕様に記載します。
• 電解研磨と不動態化のステップを確認します。これには、浴の状態や最終すすぎの記録も含まれます。
• シールとガスケットが、プロセスで使用されているものと同じ洗浄剤、温度、滅菌サイクルでテストされていることを確認します。
• 溶接検査および静水圧または空気圧試験のための定義されたサンプリング計画。

スキッド製造の問題の多くは CIP および SIP サイクルを繰り返した後にのみ現れるため、このレベルのチェックは重要です。鋭い内側の角はプロセス流体を閉じ込める可能性があります。ポリマーシールが不適切に硬化されていると、時間の経過とともに抽出物が浸出する可能性があります。堅牢な素材仕様により、これらの予期せぬ事態からあなたを守ります。

コンパクトで統合された配置の場合、 インテリジェントバイオプロセス熱伝達スキッドユニット 暖房、冷房、ユーティリティの制御を 1 つのフレームに集中化し、認定が必要なマテリアル インターフェイスの数を減らします。プロセスで複数のゾーンにわたる独立した温度制御が必要な場合、 バイオ医薬品用精密温度制御ユニット 大型の機器を使用せずに必要な安定性を提供します。どちらのオプションでも、すべての接液コンポーネントが定義された仕様に追跡できるため、文書化の追跡が簡素化されます。私たちの記事で概説したように、 統合されたバイオプロセススキッドのレビュー 、材料が正しく指定されている場合、統合アプローチにより、検証の労力と設置のリスクの両方を軽減できます。

バイオ医薬品メーカー向けのカスタム精密温度制御ユニット (TCU)、Fac Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. は、中国のバイオ医薬品メーカー向けのカスタム精密温度制御ユニット (TCU) です。 製品を見る→

カスタムインテリジェントバイオプロセス熱伝達スキッド/ユニットメーカー、工場 Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. は、中国のカスタム インテリジェント バイオプロセス熱伝達スキッド/ユニット メーカー、工場、製造業者です。 製品を見る→

材料の選択をリスク管理のステップとして扱う

材料の選択はプロセス設計後の二次的な作業ではありません。最初の会議からリスク評価の一部として含める必要があります。どの表面が製品と接触するか、どのユーティリティの流れがプロセスを汚染する可能性があるか、どの洗浄または滅菌サイクルが材料にストレスを与えるかを決定します。これらを踏まえて合金、表面処理、シール材質を指定します。

適切に仕様化されたスキッドは注文段階でのコストが高くなりますが、認定中の時間を節約し、装置の耐用年数全体にわたって運用コストを低く抑えることができます。プロセスエンジニアリングと材料性能の両方を理解しているサプライヤーと協力すると、機械的に完成したスキッドと製造時に真に堅牢なスキッドとの間の隠れた不一致を回避できます。当社のエンジニアリング チームは、この考え方を当社が製造するすべてのスキッドに適用しています。 流体機器および材料仕様に対する企業のアプローチ 詳細をどのように処理するかを理解したい場合は、

結論は単純です。最初のバッチを実行する前に、材料の選択によってスキッドの品質が決まります。それを検証し、文書化し、受け入れ基準の一部に加えてください。